Aimovig

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Aimovig enthält den Wirkstoff Erenumab. Erenumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper.... mehr
Produktinformationen "Aimovig"
Aimovig enthält den Wirkstoff Erenumab. Erenumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper.
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Aimovig enthält den Wirkstoff Erenumab. Erenumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper.

Swissmedic-genehmigte Patienteninformation

Aimovig® 70mg/ml und 140mg/ml Injektionslösung im Fertigpen

Novartis Pharma Schweiz AG

Was ist Aimovig und wann wird es angewendet?

Aimovig enthält den Wirkstoff Erenumab. Erenumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Eiweisse, die bestimmte Eiweisse im Körper erkennen und an sie binden. Aimovig gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antikörper gegen den CGRP (Calcitonin Gene-Related Peptide) Rezeptor eingesetzt werden.

Aimovig wirkt, indem es die Aktivität des CGRP-Moleküls, welches mit Migräne in Zusammenhang gebracht worden ist, blockiert. Aimovig wird zur Behandlung der Migräne bei Erwachsenen verwendet, bei denen eine vorbeugende Therapie angezeigt ist. Aimovig wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet.

Wann darf Aimovig nicht eingenommen / angewendet werden?

Aimovig darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Erenumab oder einen der in Aimovig enthaltenen Hilfsstoffe (aufgeführt unter «Was ist in Aimovig enthalten») sind.

Die Anwendung von Aimovig wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht. Es ist nicht bekannt, ob Aimovig bei Kindern und Jugendlichen sicher und wirksam ist. Aimovig darf daher bei dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Aimovig Vorsicht geboten?

Wenn bei Ihnen Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion, wie z.B. Ausschlag (schweres Jucken der Haut mit rotem Ausschlag oder Erhebungen, sogenannte Nesselsucht) oder Schwellungen, die in der Regel Gesicht, Mund, Zunge oder Rachen betreffen, oder Atembeschwerden auftreten beenden Sie sofort die Anwendung von Aimovig und informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder rufen Sie den Notarzt. Schwerwiegende allergische Reaktionen können innerhalb von Minuten auftreten, einige können jedoch auch erst mehr als eine Woche nach der Anwendung von Aimovig in Erscheinung treten.

Unter Aimovig kann es zu Verstopfung mit schweren Komplikationen kommen. Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn Sie an Verstopfung leiden, in der Vorgeschichte an Verstopfung gelitten haben oder gleichzeitig Medikamente einnehmen, welche zu Verstopfung führen können. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Sie bei Anzeichen schwerwiegender Verstopfung überwachen und entsprechend behandeln.

Die abnehmbare Kappe des Aimovig-Fertigpens enthält trockenen Naturkautschuklatex, der bei Personen mit Latexempfindlichkeit allergische Reaktionen hervorrufen kann. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie auf Latex allergisch sind.

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durch die Anwendung von Aimovig beeinträchtigt wird.

Dieses Arzneimittel (Fertigpen à 70 mg und 140 mg) enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigpen d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

  • an anderen Krankheiten leiden,
  • Allergien haben oder
  • andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.

Darf Aimovig während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?

Aimovig wurde bei Schwangeren nicht untersucht. Es ist nicht bekannt, ob Aimovig dem ungeborenen Kind schadet, und deshalb sollte Aimovig während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie versuchen, schwanger zu werden, oder denken, möglicherweise schwanger zu sein, während Sie Aimovig anwenden. Es ist nicht bekannt, ob Aimovig in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel, darunter Antikörper, in die Muttermilch ausgeschieden werden, kann ein Risiko für das Neugeborene/Kleinkind nicht ausgeschlossen werden. Es ist wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu informieren, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie das Stillen oder eher die Anwendung von Aimovig beenden sollten.

Wie verwenden Sie Aimovig?

Die Indikation für die Therapie muss durch einen Arzt oder eine Ärztin mit Erfahrung auf dem Gebiet der Migränebehandlung gestellt werden. Sie werden durch diesen Arzt oder diese Ärztin in der weiteren Behandlung begleitet werden.

Aimovig wird als Injektion unter die Haut («subkutan») verabreicht.

Sie und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie sich Aimovig selbst injizieren sollen.

Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, die Injektion selbst durchzuführen, ohne vorher ein Training durch Ihren Arzt oder Apotheker bzw. durch Ihre Ärztin oder Apothekerin oder durch eine medizinische Fachperson erhalten zu haben.

Hinweise zur richtigen Vorbereitung und Verabreichung Ihrer Aimovig-Injektionen zuhause finden Sie in der ausführlichen Gebrauchsanweisung am Ende dieser Packungsbeilage.

Dosierung von Aimovig:

Die Dosis von Aimovig beträgt 70 mg einmal monatlich.

Bei Patienten, die auf diese Dosierung nach einigen Monaten eine ungenügende Wirkung zeigen, kann Ihr Arzt / Ihre Ärztin die Dosierung auf 140 mg einmal monatlich steigern, solange dadurch eine bessere Wirkung nachweisbar ist.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wie lange wird Aimovig angewendet?

Wenden Sie Aimovig so lange einmal im Monat an, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es anordnet.

Wenn Sie Fragen zur Anwendungsdauer von Aimovig haben, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Wenn Sie eine grössere Menge von Aimovig angewendet haben, als Sie sollten

Falls Sie eine höhere als die empfohlene Dosis von Aimovig angewendet haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Wenn Sie die Anwendung von Aimovig vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung von Aimovig vergessen haben, holen Sie dies so bald wie möglich nach. Setzen Sie sich dann mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung, der bzw. die Ihnen mitteilen wird, wann Sie Ihre nächsten Dosen verabreichen sollen. Halten Sie sich genau an den Zeitplan, den Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen vorgegeben hat.

Wenn Sie die Anwendung von Aimovig abbrechen

Beenden Sie die Anwendung von Aimovig nicht, ohne zuerst den Rat Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin einzuholen. Wenn Sie die Behandlung beenden, könnten Ihre Symptome erneut auftreten.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Aimovig haben.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Die Anwendung von Aimovig wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bisher nicht untersucht. Es ist nicht bekannt, ob Aimovig bei Kindern und Jugendlichen sicher und wirksam ist. Aimovig darf daher bei dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

Welche Nebenwirkungen kann Aimovig haben?

Es können schwerwiegende allergische Reaktionen wie z.B. Ausschlag (schweres Jucken der Haut mit rotem Ausschlag oder Erhebungen, sogenannte Nesselsucht) oder Schwellungen, die in der Regel Gesicht, Mund, Zunge oder Rachen betreffen, oder Atembeschwerden auftreten. Beenden Sie sofort die Anwendung von Aimovig und informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder rufen Sie den Notarzt, wenn Sie solche Anzeichen bemerken. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird eine geeignete Therapie einleiten.

Es wurde über Fälle von Verstopfung mit schweren Komplikationen berichtet. Viele dieser Fälle wurden bei Patienten gemeldet, die Verstopfung in der Vorgeschichte hatten oder gleichzeitig Arzneimittel anwendeten, die zu Verstopfung führen können. Bei einigen schweren Fällen war ein Spitalaufenthalt erforderlich. Bitte informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie an Verstopfung leiden.

Weiter können die im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen auftreten. Wenn sich diese Nebenwirkungen verschlimmern, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Anzeichen und Symptome von Schmerzen, Rötung, Schwellung, Juckreiz an der Injektionsstelle (Reaktionen an der Injektionsstelle)

  • Verstopfung
  • Muskelkrämpfe
  • Juckreiz

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.

Den Fertigpen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Nachdem Aimovig aus dem Kühlschrank genommen worden ist, kann es bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahrt werden und muss dann aber innerhalb von 14 Tagen angewendet werden. Aimovig darf nicht wieder im Kühlschrank aufbewahrt werden, nachdem es Raumtemperatur angenommen hat.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Flüssigkeit gut erkennbare Feststoffteilchen enthält, trüb oder eindeutig gelb ist.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Aimovig enthalten?

Wirkstoffe

Jeder Fertigpen zu 1 ml enthält 70 mg oder 140 mg Erenumab.

Hilfsstoffe

Saccharose, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Essigsäure 99%, Wasser für Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

66748 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Aimovig? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen zu 1 Fertigpen à 70 mg oder 140 mg

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz

Diese Packungsbeilage wurde im August 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Gebrauchsanweisung für Aimovig 70 mg/ml und 140 mg/ml Injektionslösung in einem Fertigpen

Lesen Sie vor der Anwendung eines Aimovig-Fertigpens diese Anweisung vollständig durch. Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, die Injektion selbst durchzuführen, ohne vorher ein Training durch Ihren Arzt oder Apotheker bzw. durch Ihre Ärztin oder Apothekerin oder durch eine medizinische Fachperson erhalten zu haben.

Darstellung des Aimovig 70-mg-Pen (mit hellblauem Körper, violettem Startknopf, weisser Verschlusskappe und grüner Sicherheitshülse)

Ansicht vor Anwendung

Darstellung des Aimovig 140-mg-Pens (mit dunkelblauem Körper, grauem Startknopf, orangefarbener Verschlusskappe und gelber Sicherheitshülse)

Ansicht vor Anwendung

Wichtig: Nadel befindet sich innerhalb der grünen (70 mg Pen) oder gelben (140 mg Pen) Sicherheitshülse:

 

  1. Vorbereitung: Nehmen Sie Aimovig aus dem Kühlschrank. Lassen Sie den Fertigpen in der Packung vor der Injektion ungeöffnet mindestens 30 Minuten bei Raumtemperatur (15°- 25 °C) stehen, damit die Injektionslösung Raumtemperatur annehmen kann. Dadurch wird die Injektion angenehmer. Danach nicht wieder in den Kühlschrank stellen.
    Nachdem die Injektionslösung Raumtemperatur angenommen hat, muss sie innerhalb von 14 Tagen anwendet werden.
  1. Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
  1. Legen Sie alle Gegenstände inkl. Zubehörartikel, die Sie für die Injektion brauchen, auf eine saubere, gut beleuchtete Arbeitsfläche:

  • Einen Fertigpen à 70 mg (mit weisser Kappe) oder allenfalls einen Fertigpen à 140 mg (mit oranger Kappe), falls Ihr Arzt /Ihre Ärztin Ihnen eine höhere Dosis verschrieben hat.

  • Alkoholtupfer
  • Wattebausch oder Gazekompresse
  • Pflaster
  • durchstichsicherer Entsorgungsbehälter

  1. Nehmen Sie den Aimovig-Fertigpen vorsichtig senkrecht aus der Schachtel. Den Pen dabei nicht schütteln.
  1. Überprüfung des Fertigpens:
  1. Vergewissern Sie sich, dass das Arzneimittel im Sichtfenster klar und farblos bis leicht gelblich ist.
  2. Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn das Arzneimittel trüb oder verfärbt ist oder Flocken oder Feststoffteilchen enthält.
  3. Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn ein Teil davon Risse aufweist oder beschädigt ist.
  4. Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn er fallen gelassen wurde.
  5. Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn die weisse (70 mg) bzw. orange (140 mg) Kappe fehlt oder nicht fest aufgesetzt ist.
  6. Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn das mit «Exp» bezeichnete Datum auf der Etikette abgelaufen ist. Nach Ablauf des Verfalldatums ist die gesamte Packung an die Apotheke zurückzugeben.

In all diesen Fällen müssen Sie einen neuen Fertigpen verwenden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an die für Sie zuständige medizinische Fachperson.

  1. Auswahl der Injektionsstelle: Wählen Sie die Injektionsstelle aus. Möglich sind nur folgende Injektionsstellen:
  1. Aussenseite des Oberarms (wenn die Injektion durch eine andere Person verabreicht wird)
  2. Bauchdecke (Magenbereich), ausser einem fünf cm grossen Bereich rund um den Bauchnabel
  3. Oberschenkel
  • Wenn Sie denselben Körperbereich wie bei der letzten Injektion verwenden möchten, müssen Sie darauf achten, die Injektion nicht genau in dieselbe Stelle zu verabreichen.
  • Führen Sie die Injektion nicht in Bereichen durch, wo die Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder verhärtet ist.
  • Vermeiden Sie Injektionen direkt in erhabene, verdickte, gerötete oder schuppige Hautstellen oder in Läsionen oder in Narben oder Hautstellen mit Dehnungsstreifen.
  1. Reinigung der Injektionsstelle: Reinigen Sie Ihre Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
  1. Lassen Sie die Haut trocknen. Berühren Sie die Injektionsstelle nicht erneut, bevor Sie die Injektion verabreichen.

  1. Injektion: Ziehen Sie die weisse bzw. orangefarbene Kappe in einer geraden Linie ab, aber erst, wenn Sie für die Injektion bereit sind.
  • Lassen Sie die weisse bzw. orange Kappe nicht länger als 5 Minuten abgezogen. Andernfalls könnte das Arzneimittel antrocknen. Es ist normal, am Ende der Nadel oder an der grünen (70 mg) oder gelben (140 mg) Schutzmanschette einen Tropfen Flüssigkeit zu sehen.
  • Die weisse bzw. orangefarbene Kappe nicht verdrehen oder verbiegen.
  • Setzen Sie die weisse bzw. orangefarbene Kappe nicht wieder auf den Fertigpen auf.
  • Stecken Sie Ihre Finger nicht in die grüne oder gelbe Sicherheitshülse).

  1. Ziehen Sie die Injektionsstelle flach auseinander oder kneifen Sie sie zusammen (Oberschenkel, Bauch oder Aussenbereich des Oberarms), um eine feste Oberfläche herzustellen.

Flach auseinanderziehen

Ziehen Sie die Haut flach auseinander, indem Sie Ihren Daumen und Ihre Finger in entgegengesetzte Richtungen ziehen. Es sollte eine ungefähr fünf Zentimeter breite feste Stelle entstehen.

ODER

Zusammendrücken

Drücken Sie die Haut zwischen Daumen und Fingern fest zusammen. Es sollte eine ungefähr fünf Zentimeter breite Stelle entstehen.

  1. Wichtig: Lassen Sie die Hautstelle auch während der Injektion auseinandergezogen bzw. zusammengekniffen. Setzen Sie den Fertigpen mit abgezogener weisser bzw. oranger Kappe in einem 90 Grad Winkel mit der grünen oder gelben Sicherheitshülse auf die Haut, ohne dabei die violette (70 mg) oder graue (140 mg) Starttaste zu berühren. Die Nadel befindet sich innerhalb der grünen oder gelben Sicherheitshülse.
    Drücken Sie den Fertigpen fest nach unten in die Haut hinein, bis er sich nicht mehr bewegt.
    Wichtig: Sie müssen den Fertigpen ganz herunterdrücken, dürfen die violette (70 mg) oder graue (140 mg) Starttaste aber erst dann drücken, wenn Sie für die Injektion bereit sind.

  1. Wenn Sie für die Injektion bereit sind, drücken Sie die violette (70 mg) oder graue (140 mg) Starttaste. Sie hören ein Klickgeräusch

  1. Drücken Sie den Fertigpen weiterhin auf die Haut.
    Die Injektion dauert ungefähr 15 Sekunden.
    Wichtig: Das Sichtfenster wird gelb, wenn die Injektion abgeschlossen ist. Wenn Sie den Fertigpen von der Haut abheben, sich das Fenster aber nicht gelb gefärbt hat oder es den Anschein hat, als würde das Arzneimittel immer noch freigesetzt werden, bedeutet das, dass Sie keine volle Dosis erhalten haben. Setzen Sie sich unverzüglich mit der für Sie zuständigen medizinischen Fachperson in Verbindung.
    Hinweis: Die Nadel wird automatisch bedeckt, wenn Sie den Fertigpen von der Haut abheben.

  1. Nach der Injektion: Entsorgen Sie den benutzten Fertigpen und die weisse bzw. orangefarbene Kappe. Geben Sie den benutzten Fertigpen sofort nach dem Gebrauch in einen durchstichsicheren Entsorgungsbehälter. Werfen Sie den Fertigpen nicht in den Hausmüll. Der Fertigpen ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und darf nicht wiederverwendet werden.
  1. Sehen Sie sich die Injektionsstelle an. Wenn Blut vorhanden ist, drücken Sie einen Wattebausch oder eine Gazekompresse auf die Injektionsstelle. Die Injektionsstelle nicht reiben.
  2. Bringen Sie falls nötig ein Pflaster an.
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