Repatha

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rezeptpflichtig, Kat. B

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Swissmedic-genehmigte Patienteninformation

Repatha® 140 mg Injektionslösung in vorgefülltem Pen

Amgen Switzerland AG

Was ist Repatha und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Repatha enthält Evolocumab, einen humanen monoklonalen Antikörper, der einen erhöhten Cholesterinspiegel senkt und sich dazu die Fähigkeit der Leber zunutze macht, «schlechtes» Cholesterin aus dem Blut zu entfernen.

Repatha wird bei Patientinnen und Patienten eingesetzt, deren Cholesterinspiegel nicht durch eine cholesterinsenkende Diät und andere cholesterinsenkende Arzneimittel kontrolliert werden kann. Während Sie dieses Arzneimittel anwenden, sollten Sie Ihre cholesterinsenkende Diät beibehalten und den Rat Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin befolgen, was den Gebrauch von anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln betrifft.

Repatha senkt im Blut den Gesamtcholesterinspiegel, den Spiegel des «schlechten» Cholesterins (LDL-Cholesterin) und den Spiegel der Fette, die als Triglyzeride bezeichnet werden und erhöht den Spiegel des «guten» Cholesterins (HDL-Cholesterin).

Cholesterin ist eine von mehreren Fettverbindungen im Blut. Das Gesamtcholesterin setzt sich hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin zusammen.

LDL-Cholesterin wird oft als «schlechtes» Cholesterin bezeichnet, weil es sich in den Arterienwänden anreichern kann, wo es Plaques bildet. Diese Plaque-Bildung kann schliesslich zu einer Verengung der Arterien führen, was die Blutversorgung wichtiger Organe wie Herz oder Gehirn einschränken oder blockieren kann. Eine solche Blockade der Blutversorgung kann zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen oder andere Gesundheitsprobleme verursachen.

HDL-Cholesterin wird oft als «gutes» Cholesterin bezeichnet, weil es hilft, die Anreicherung des «schlechten» Cholesterins in den Arterien zu verhindern und vor Herzerkrankungen schützt.

Repatha wird angewendet, um das Risiko dafür zu reduzieren, dass bei Ihnen aufgrund von Fettablagerungen in den Arterien (dies wird auch als Atherosklerose bezeichnet) ein Herzinfarkt oder ein Schlaganfall auftritt, eine Operation zur Wiederherstellung des Blutflusses zum Herzen durchgeführt werden muss oder eine Krankenhauseinweisung wegen Brustschmerzen erforderlich wird.

Repatha wird angewendet bei:

  • Erwachsenen mit hohem Risiko für das Auftreten eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls oder bei
  • Erwachsenen mit einem hohen Cholesterinspiegel im Blut (primäre Hypercholesterinämie [heterozygote familiäre und nicht-familiäre]) oder bei
  • Patienten ab 12 Jahren, die aufgrund einer erblichen Erkrankung (homozygote familiäre Hypercholesterinämie) einen deutlich erhöhten Cholesterinspiegel im Blut aufweisen.

Repatha wird zusätzlich zu Ihrer cholesterinsenkenden Diät und einem Statin mit oder ohne andere cholesterinsenkende Arzneimittel angewendet.

Wann darf Repatha nicht angewendet werden?

Wenden Sie Repatha nicht an, wenn Sie allergisch gegen Evolocumab oder einen anderen Inhaltsstoff dieses Arzneimittels sind (aufgeführt unter «Was ist in Repatha enthalten»).

Wann ist bei der Anwendung von Repatha Vorsicht geboten?

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder Ihrem Pflegepersonal, bevor Sie Repatha anwenden, speziell, wenn Sie unter Folgendem leiden:

  • einer Lebererkrankung

Die Nadelschutzkappe des vorgefüllten Pens wird aus trockenem Naturkautschuk (einer abgeleiteten Form von Latex) hergestellt, der zu allergischen Reaktionen führen kann.

Falls Sie Repatha zusammen mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln anwenden, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des betreffenden Arzneimittels.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder möglicherweise einnehmen/anwenden werden.

Repatha kann Schwindel verursachen und könnte die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Das Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h., es ist im Wesentlichen natriumfrei.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

  • an anderen Krankheiten leiden,
  • Allergien haben oder
  • andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Repatha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Repatha wurde nicht an schwangeren Frauen getestet. Es ist nicht bekannt, ob Repatha das ungeborene Kind schädigt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin falls Sie während der Anwendung von Repatha vorhaben, schwanger zu werden oder denken, dass Sie schwanger sind. Falls Sie ein anderes cholesterinsenkendes Arzneimittel zusammen mit Repatha einnehmen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des betreffenden Arzneimittels.

Es ist nicht bekannt, ob Repatha in die Muttermilch übergeht.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren, falls Sie stillen oder es vorhaben. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob Sie das Stillen aufgeben oder die Anwendung von Repatha einstellen sollten. Dabei werden der Nutzen des Stillens für den Säugling und der Nutzen von Repatha für die Mutter berücksichtigt.

Wie verwenden Sie Repatha?

Verwenden Sie dieses Arzneimittel immer genau so, wie es Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen erklärt hat. Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie unsicher sind.

Repatha wird als Injektion unter die Haut (subkutan) verabreicht.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene mit hohem Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall oder Erwachsene mit hohem Cholesterinspiegel ist entweder 140 mg alle zwei Wochen oder 420 mg einmal monatlich.

Die empfohlene Anfangsdosis bei schwerer heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie bei Erwachsenen oder homozygoter familiärer Hypercholesterinämie bei Erwachsenen und bei Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren ist entweder 140 mg alle zwei Wochen oder 420 mg einmal monatlich. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheidet möglicherweise, die Dosis auf 420 mg alle zwei Wochen zu erhöhen.

Falls Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheidet, dass die Repatha-Injektionen von Ihnen selbst oder von einer betreuenden Person durchgeführt werden können, sollten Sie oder diese Person eine Schulung zur korrekten Vorbereitung und Injektion von Repatha erhalten. Versuchen Sie nicht, Repatha zu injizieren, solange Ihnen nicht vom Pflegepersonal oder Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin gezeigt wurde, wie es richtig gemacht wird.

Beachten Sie die ausführliche «Gebrauchsanweisung» am Ende dieser Packungsbeilage mit den Anweisungen zur richtigen Lagerung, Vorbereitung und Verabreichung der Repatha-Injektionen bei Ihnen Zuhause. Wenn Sie den vorgefüllten Pen anwenden, platzieren Sie bitte vor der Injektion das korrekte (gelbe) Ende des Pens auf der Haut.

Bevor Sie mit der Anwendung von Repatha beginnen, sollten Sie bereits auf eine cholesterinsenkende Diät umgestellt haben. Während Sie Repatha anwenden, sollten Sie diese cholesterinsenkende Diät beibehalten.

Falls Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen Repatha zusammen mit einem anderen cholesterinsenkenden Arzneimittel verordnet hat, befolgen Sie seine oder Ihre Anweisungen für die gleichzeitige Einnahme bzw. Anwendung dieser Arzneimittel. Lesen Sie in diesem Falle bitte auch die Dosierungsanweisungen in der Packungsbeilage des betreffenden Arzneimittels.

Die Anwendung und Sicherheit von Repatha bei Kindern unter 18 Jahren, die aufgrund einer schweren heterozygoten familiären Hypercholesterinämie oder atherosklerotischen Herz- oder Blutgefässproblemen behandelt werden, ist bisher nicht geprüft worden.

Die Anwendung und Sicherheit von Repatha bei Kindern unter 12 Jahren, die aufgrund einer homozygoten familiären Hypercholesterinämie behandelt werden, ist bisher nicht geprüft worden.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau so an, wie in dieser Packungsbeilage beschrieben oder wie es Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das Pflegepersonal gesagt hat. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker oder bei Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder beim Pflegepersonal nach, wenn Sie unsicher sind.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie eine grössere Menge von Repatha angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie die Anwendung von Repatha vergessen haben, wenden Sie Repatha so bald wie möglich nach der vergessenen Dosis an. Kontaktieren Sie dann Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, der oder die Ihnen sagen wird, auf wann Sie Ihre nächste Dosis planen sollen. Halten Sie sich genau an den Plan, den Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin vorgegeben hat.

Welche Nebenwirkungen kann Repatha haben?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jeder oder jedem auftreten müssen.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

  • Grippe (Fieber, Halsschmerzen, Schnupfen, Husten und Schüttelfrost)
  • Erkältung wie Schnupfen, Halsschmerzen oder Nebenhöhlenentzündungen (Nasopharyngitis oder Infektionen der oberen Atemwege)
  • Allergische Reaktionen, einschliesslich Hautausschlag
  • Schwindel
  • Übelkeit
  • Rückenschmerzen
  • Gelenkschmerzen
  • Reaktionen an der Injektionsstelle, zum Beispiel Blutergüsse, Rötungen, Blutungen, Schmerzen oder Schwellungen

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

  • Nesselsucht mit roten, juckenden Erhebungen auf der Haut (Urtikaria)
  • Grippeähnliche Symptome

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

  • Schwellungen von Gesicht, Mund, Zunge oder Hals (Angioödem)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das Pflegepersonal. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht über das Abwasser oder den Hausmüll. Entsorgen Sie das Arzneimittel entsprechend der «Gebrauchsanweisung» am Ende dieser Packungsbeilage. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie diese nicht mehr benötigen. Diese Massnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Lagerungshinweis

Im Kühlschrank lagern (2-8 °C).

Nicht einfrieren.

Zum Schutz vor Lichteinwirkung in der Originalverpackung aufbewahren.

Ihr vorgefüllter Pen darf ausserhalb des Kühlschranks gelagert werden, damit er vor der Injektion Raumtemperatur (bis zu 25 °C) erreicht. Dies macht die Injektion angenehmer. Nachdem Repatha aus dem Kühlschrank entnommen wurde, kann es bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) in der Originalverpackung aufbewahrt werden und muss innerhalb von 1 Monat verwendet werden.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Der Inhalt des vorgefüllten Pens ist vollständig zu injizieren.

Repatha ist eine klare bis schillernde, farblose bis gelbliche Lösung, die praktisch frei von Partikeln ist. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn es verfärbt ist oder Klumpen, Flocken oder gefärbte Partikel enthält.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Repatha enthalten?

Wirkstoffe

Evolocumab

Jeder vorgefüllte Pen (SureClick) enthält 140 mg Evolocumab in 1 ml Lösung (140 mg/ml).

Hilfsstoffe

Prolin, Eisessig, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

65622 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Repatha? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen mit 1 oder 2 vorgefüllten Pens (SureClick) zum Einmalgebrauch.

Zulassungsinhaberin

Amgen Switzerland AG, Risch, Domizil: 6343 Rotkreuz

Herstellerin

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Co. Dublin, Ireland

Amgen Europe B.V.

4817 ZK Breda, The Netherlands

Diese Packungsbeilage wurde im März 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Gebrauchsanweisung: Vorgefüllter Repatha Pen (SureClick) zum Einmalgebrauch

Wichtig

Lesen Sie vor Gebrauch des vorgefüllten Repatha Pens diese wichtigen Informationen:

Ihre medizinische Fachkraft wird Ihnen sagen, wie viele vorgefüllte Repatha Pens für Ihre Dosis benötigt werden. Wenn mehr als ein vorgefüllter Repatha Pen injiziert wird, sollten alle Injektionen nach Erreichen der Raumtemperatur innerhalb eines Zeitraums von 30 Minuten angewendet werden.

Bewahren Sie den vorgefüllten Repatha Pen zum Schutz vor Lichteinwirkung in der Originalverpackung auf.

Lagern Sie den vorgefüllten Repatha Pen im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C).

Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich das Arzneimittel selbst zu injizieren, bevor Sie eine entsprechende Schulung durch eine medizinische Fachkraft erhalten haben.

Die orangefarbene Kappe des vorgefüllten Repatha Pens enthält eine Nadelschutzkappe (innen in der Kappe), die aus trockenem Naturkautschuk besteht, der aus Latex hergestellt wird. Informieren Sie Ihre medizinische Fachkraft, falls Sie allergisch gegen Latex sind.

Bewahren Sie den vorgefüllten Repatha Pen für Kinder unzugänglich auf.

Vermeiden Sie das Einfrieren des vorgefüllten Repatha Pens oder Verwenden eines zuvor eingefrorenen Pens.

Vermeiden Sie das Abnehmen der orangefarbenen Kappe vom vorgefüllten Repatha Pen, solange Sie noch nicht zur Injektion bereit sind.

Vermeiden Sie den Gebrauch eines vorgefüllten Repatha Pens, der zuvor auf eine harte Unterlage gefallen ist, da Teile des vorgefüllten Repatha Pens unsichtbare Schäden aufweisen können.

Vermeiden Sie den Gebrauch des vorgefüllten Repatha Pens nach dem Verfallsdatum.

Schritt 1: Vorbereitung

A

Nehmen Sie einen vorgefüllten Repatha Pen aus der Verpackung.

1.

Nehmen Sie vorsichtig den vorgefüllten Pen gerade aus der Verpackung.

2.

Stellen Sie die Originalverpackung mit den unbenutzten vorgefüllten Pens wieder in den Kühlschrank.

3.

Warten Sie vor der Injektion mindestens 30 Minuten, bis der vorgefüllte Pen Raumtemperatur erreicht hat.

Vermeiden Sie das Aufwärmen des vorgefüllten Pens mit einer Wärmequelle wie heissem Wasser oder einer Mikrowelle.

Vermeiden Sie die Einwirkung direkter Sonneneinstrahlung auf den vorgefüllten Pen.

Vermeiden Sie die orangefarbene Kappe schon jetzt vom vorgefüllten Pen abzuziehen.

B

Sehen Sie sich den vorgefüllten Repatha Pen genau an.

Vergewissern Sie sich, dass das Arzneimittel im Fenster klar und farblos bis leicht gelblich ist.

Überprüfen Sie das Verfallsdatum.

Verwenden Sie den vorgefüllten Pen nicht, wenn das Arzneimittel trüb ist, verfärbt ist oder Klumpen, Flocken oder gefärbte Partikel enthält.

Verwenden Sie den vorgefüllten Pen nicht, wenn Teile gesplittert oder gebrochen erscheinen.

Verwenden Sie den vorgefüllten Pen nicht, wenn der vorgefüllte Pen fallen gelassen wurde.

Verwenden Sie den vorgefüllten Pen nicht, wenn die orangefarbene Kappe fehlt oder nicht sicher aufgesetzt ist.

Verwenden Sie den vorgefüllten Pen nicht, wenn das Verfallsdatum überschritten ist.

In allen diesen Fällen verwenden Sie einen neuen vorgefüllten Pen.

C

Legen Sie alles bereit, was Sie für die Injektion benötigen.

Waschen Sie sich die Hände gründlich mit Wasser und Seife.

Legen Sie auf einer sauberen, gut beleuchteten Arbeitsfläche Folgendes bereit:

einen neuen vorgefüllten Pen.

Alkoholtupfer.

Wattebausch oder Gaze.

Pflaster.

Behälter für die Entsorgung von scharfen Objekten.

D

Bereiten Sie die Injektionsstelle vor und reinigen Sie sie.

Mögliche Injektionsstellen sind:

Die Oberschenkel.

Der Bauch, sofern ein Abstand von 5 Zentimetern zum Bauchnabel eingehalten wird.

Die Aussenseite der Oberarme (nur, falls jemand anders Ihnen die Injektion verabreicht).

Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer. Lassen Sie die Haut trocknen.

Berühren Sie diese Stelle vor der Injektion nicht mehr.

Wählen Sie jedes Mal eine andere Stelle für die Injektion. Falls Sie dieselbe Injektionsstelle erneut verwenden müssen, achten Sie darauf, nicht genau den Punkt zu treffen, den Sie beim letzten Mal verwendet haben.

Injizieren Sie nicht in Stellen, an denen die Haut empfindlich, gerötet oder verhärtet ist oder Blutergüsse aufweist. Vermeiden Sie Injektionen in Stellen mit Narben oder Dehnungsstreifen.

Schritt 2: Machen Sie sich bereit.

A

Ziehen Sie die orangefarbene Kappe gerade ab, wenn Sie zur Injektion bereit sind. Lassen Sie die orangefarbene Kappe nicht länger als 5 Minuten abgezogen. Sonst kann das Arzneimittel austrocknen.

Es ist normal, wenn sich am Ende der Nadel oder der gelben Sicherheitsabdeckung ein Flüssigkeitstropfen zeigt.

Vermeiden Sie das Verdrehen, Verbiegen oder Wackeln der orangefarbenen Kappe.

Vermeiden Sie ein erneutes Aufsetzen der orangefarbenen Kappe auf den vorgefüllten Pen.

Vermeiden Sie das Einführen eines Fingers in die gelbe Sicherheitshülse.

Wichtig: Entfernen Sie nicht die orangefarbene Kappe vom vorgefüllten Pen, solange Sie noch nicht zur Injektion bereit sind. 

B

Dehnen Sie oder kneifen Sie die Haut an der Injektionsstelle zusammen, um eine feste Oberfläche zu erzeugen.

Dehnmethode:

Dehnen Sie die Haut kräftig, indem Sie Daumen und Finger in entgegengesetzte Richtung bewegen, so dass eine Fläche von etwa 5 Zentimetern Durchmesser entsteht.

ODER

Drückmethode:

Kneifen Sie die Haut kräftig zwischen Daumen und Fingern zusammen, so dass eine Fläche von etwa 5 Zentimetern Durchmesser entsteht.

Wichtig: Es ist wichtig, dass die Haut während der Injektion gedehnt oder zusammengedrückt bleibt.

Schritt 3: Injektion

A

Halten Sie die Haut gedehnt oder die Hautfalte fest, damit eine glatte Oberfläche entsteht. PLATZIEREN Sie das gelbe Ende des vorgefüllten Pens ohne Kappe im Winkel von 90 Grad auf der Haut.

B

DRÜCKEN Sie den vorgefüllten Pen fest auf die Haut, bis er sich nicht mehr bewegt.

Wichtig: Sie müssen herunterdrücken, dürfen den grauen Startknopf aber nicht berühren, bevor Sie zur Injektion bereit sind.

C

Wenn Sie bereit zur Injektion sind, DRÜCKEN Sie den grauen Startknopf. Sie hören ein Klicken.

D

DRÜCKEN Sie den Pen weiter in die Haut. HEBEN Sie dann den Daumen. Die Injektion sollte etwa 15 Sekunden dauern.

Schritt 4: Abschluss

A

Entsorgen Sie den verwendeten vorgefüllten Pen und die orangefarbene Nadelkappe.

Entsorgen Sie den vorgefüllten Pen und die orangefarbene Kappe in einem Behälter für die Entsorgung scharfer Objekte.

Sprechen Sie mit Ihrer medizinischen Fachkraft über die ordnungsgemässe Entsorgung. Möglicherweise gelten bei Ihnen bestimmte Vorschriften für die Entsorgung.

Bewahren Sie den vorgefüllten Pen und den Behälter für die Entsorgung scharfer Objekte für Kinder unzugänglich auf.

Vermeiden Sie die Wiederverwendung des vorgefüllten Pens.

Vermeiden Sie das Wiederverschliessen des vorgefüllten Pens mit der Kappe oder Finger in die gelbe Sicherheitshülse zu stecken.

Vermeiden Sie es, den vorgefüllten Pen oder den Behälter für die Entsorgung scharfer Objekte zu recyceln oder in den Haushaltsabfall zu werfen.

B

Prüfen Sie die Injektionsstelle.

Falls Blut zu sehen ist, drücken Sie einen Wattebausch oder ein Stück Gaze auf die Injektionsstelle. Reiben Sie nicht die Injektionsstelle. Kleben Sie bei Bedarf ein Pflaster auf.

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