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Androcur

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Artikelinformationen

Androcur-10 ist ein Hormonpräparat, welches den Einfluss der männlichen Geschlechtshormone (Androgene), die auch im weiblichen Organismus gebildet werden, hemmt. Mit Androcur-10 lassen sich bei der Frau krankhafte Veränderungen behandeln, die auf einer vermehrten Bildung von Androgenen oder auf einer erhöhten Empfindlichkeit diesen gegenüber beruhen: mittelschwere Formen von androgenbedingter krankhaft verstärkter Gesichts- und Körperbehaarung, mittelschwere Formen von androgenbedingtem Ausfall des Kopfhaares, schweren und mittelschweren Formen von androgenbedingter Akne und Seborrhö (fettige Haut sowie fettiges Haar mit Schuppenbildung).

Zulassungsinhaber

Bayer (Schweiz) AG
rezeptpflichtig
Art.Nr. G-00000084
Packungsgrösse Preis Menge
Tabletten 10 mg 3 x 15 Stück
CHF 20.80
Inkl. 2.5% MwSt., zzgl. Versandkosten
Tabletten 50 mg 50 Stück
CHF 56.50
Inkl. 2.5% MwSt., zzgl. Versandkosten
Tabletten 50 mg 5 x 50 Stück
CHF 198.85
Inkl. 2.5% MwSt., zzgl. Versandkosten

Details

Patienteninformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz®

Androcur®-50

Bayer (Schweiz) AG

AMZV

Was ist Androcur-50 und wann wird es angewendet?

Androcur-50 ist ein antiandrogen wirksames Hormonpräparat. Es hemmt den Einfluss der männlichen Geschlechtshormone (Androgene), die in geringem Umfang auch vom weiblichen Organismus gebildet werden.

Beim Mann lassen unter der Behandlung mit Androcur-50 der Geschlechtstrieb und die Potenz nach. Die Hodenfunktion wird gehemmt. Diese Veränderungen gehen nach Absetzen der Behandlung wieder zurück. Androcur-50 schirmt androgenabhängige Erfolgsorgane, wie z.B. die Prostata, gegen die Einwirkung der aus den Keimdrüsen und/oder den Nebennierenrinden stammenden Androgenen ab.

Es wird angewendet beim Mann zur Triebdämpfung bei krankhaft verändertem Geschlechtstrieb (Sexualdeviationen) und zur Antiandrogenbehandlung bei inoperablem Prostatakarzinom.

Bei der Frau werden krankhaft vermehrte Körperbehaarung, aber auch androgenbedingter Ausfall des Kopfhaares reduziert sowie verstärkte Talgdrüsentätigkeit abgeschwächt. Während der Behandlung wird die Eierstockfunktion gehemmt.

Es wird angewendet bei der Frau im Falle von schweren Androgenisierungserscheinungen, wie krankhaft vermehrter Gesichts- und Körperbehaarung (hochgradiger Hirsutismus) und androgenbedingtem starken Ausfall des Kopfhaares bis zur Glatzenbildung (schwere androgenetische Alopezie), oft verbunden mit schweren Formen von Akne und/oder fettiger Haut sowie fettigem Haar mit Schuppenbildung (Seborrhö).

Das Präparat wird Frauen jedoch nur verschrieben, wenn mit einer Behandlung mit einem niedriger dosierten Präparat kein befriedigender Erfolg erzielt wurde.

Androcur-50 darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin und unter der ständigen Kontrolle eines Arztes bzw. einer Ärztin verwendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Bei Frauen muss vor Beginn der Therapie eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchgeführt werden. Bei Patientinnen in der Geschlechtsreife muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Androcur-50 ist zusammen mit einem speziellen oralen Empfängnisverhütungsmittel anzuwenden, um den notwendigen Empfängnisschutz zu erreichen und um unregelmässige Blutungen zu vermeiden.

Falls es unter der Kombinationsbehandlung innerhalb der drei Einnahmewochen zu einer leichten Blutung «ausserhalb der Reihe» kommt, ist die Anwendung nicht zu unterbrechen, bei jeder stärkeren Blutung jedoch ist der Arzt bzw. die Ärztin aufzusuchen.

Während der Behandlung sind die Funktion der Leber, der Nebennierenrinde und das rote Blutbild zu überwachen.

Darüber hinaus sind im Zusammenhang mit der notwendigen zusätzlichen Gabe des verschriebenen Empfängnisverhütungsmittels alle für dieses Präparat geltenden Angaben zu beachten.

Wann darf Androcur-50 nicht angewendet werden?

Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Androcur-50.

Beim Mann

  • Lebererkrankungen.
  • Dubin-Johnson-Syndrom, Rotor-Syndrom (bestimmte Ausscheidungsstörungen der Leber).
  • Vorausgegangener oder bestehender gutartiger Hirntumor (Meningeom).
  • Schwere chronische Depression.

Triebdämpfung bei Sexualdeviationen

  • Vorausgegangene oder bestehende Lebertumore.
  • Auszehrende Krankheiten.
  • Vorausgegangene oder bestehende thromboembolische Ereignisse (Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefässen).
  • Schwerer Diabetes mit Gefässveränderungen.
  • Sichelzellanämie.

Antiandrogen-Behandlung des inoperablen Prostatakarzinoms

  • Vorausgegangene oder bestehende Lebertumore (nur bei nicht durch das Prostatakarzinom bedingten Metastasen).
  • Auszehrende Krankheiten (mit Ausnahme des inoperablen Prostatakarzinoms).
  • Thromboembolie (Bildung von Blutgerinnseln in den Gefässen).

Bei der Frau

  • Vorausgegangene oder bestehende thromboembolische Ereignisse (Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefässen).
  • Lebererkrankungen.
  • Dubin-Johnson-Syndrom, Rotor-Syndrom (bestimmte Ausscheidungsstörungen der Leber).
  • Ikterus (Gelbsucht) oder persistierender Pruritus (anhaltender Juckreiz) während einer vorausgegangenen Schwangerschaft.
  • Vorausgegangene oder bestehende Lebertumore.
  • Vorausgegangener oder bestehender gutartiger Hirntumor (Meningeom).
  • Schwerer Diabetes mit Gefässveränderungen.
  • Schwere chronische Depression.
  • Auszehrende Krankheiten.
  • Sichelzellanämie (eine angeborene Krankheit der roten Blutkörperchen).
  • Schwangerschaftsherpes in der Vorgeschichte.
  • Schwangerschaft.
  • Stillzeit.

Bei der zyklischen Kombinationsbehandlung von schweren Androgenisierungserscheinungen beachten Sie ausserdem die Angaben zu Kontraindikationen in der Fachinformation des Kontrazeptivums, das in Kombination mit Androcur-50 angewendet wird.

Wann ist bei der Einnahme von Androcur-50 Vorsicht geboten?

In Einzelfällen wurden über gutartige und bösartige Leberveränderungen unter der Behandlung mit dem Wirkstoff von Androcur-50 berichtet. Bei Dosierungen von 100 mg pro Tag oder höher wurde auch über Fälle mit tödlichem Ausgang berichtet. Die Mehrzahl dieser tödlichen Fälle traten bei Männern mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom auf. Lebertumore können vereinzelt zu lebensgefährlichen Blutungen in die Bauchhöhle führen. Deshalb ist unbedingt der Arzt/die Ärztin zu informieren, wenn ungewohnte Oberbauchbeschwerden auftreten, die nicht von selbst bald vorübergehen.

In Verbindung mit einer Langzeitanwendung von Cyproteronacetat in Dosen von 25 mg/Tag oder höher (meist über mehrere Jahre) wurde über das Auftreten von gutartigen Hirntumoren (einzelne und multiple Meningeome) berichtet. Wird bei Ihnen ein Meningeom diagnostiziert, wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin die Behandlung mit Androcur-50 abbrechen (siehe Kapitel «Wann darf Androcur-50 nicht angewendet werden?»).

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an Zuckerkrankheit leiden, da diese Krankheit eine sorgfältige Überwachung erfordert und der Bedarf an Arzneimitteln gegen Zuckerkrankheit sich durch Androcur-50 ändern kann.

Gelegentlich kann Androcur-50 zu einem Gefühl der Kurzatmigkeit führen.

Über das Auftreten thromboembolischer Ereignisse (Bildung von Blutgerinnseln in den Gefässen) bei Patienten unter Androcur-50 liegen Berichte vor, aber ein Kausalzusammenhang wurde bisher nicht erstellt. Bei Patienten mit vorausgegangenen arteriellen oder venösen thromboembolischen Ereignissen (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Herzinfarkt, Schlaganfall), fortgeschrittenen bösartigen Erkrankungen, schwerem Diabetes mellitus mit Gefässveränderungen oder Sichelzellenanämie besteht ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Ereignisse.

Bei männlichen Patienten kommt es unter Behandlung mit Androcur-50 zu einer Dämpfung des Sexualtriebs und verminderter Potenz sowie zu einer Hemmung der Gonadenfunktion (Hodenfunktion). Diese Veränderungen sind nach Absetzen der Behandlung reversibel.

Nach mehrwöchiger Anwendung führt Androcur-50 aufgrund seiner antiandrogenen und antigonadotropen Wirkung zu einer Hemmung der Spermatogenese (Spermienbildung). Innerhalb weniger Monate nach Absetzen der Behandlung kommt es zu einer allmählichen Erholung der Spermatogenese.

Bei männlichen Patienten kann Androcur-50 zu einer Vergrösserung der Brust führen. Bei längerer Behandlung kann es zu einer Osteoporose (Knochenschwund) bei Männern kommen.

Bei gleichzeitigem Genuss von Alkohol ist wegen seines enthemmenden Einflusses eine Verminderung der triebdämpfenden Wirkung von Androcur-50 möglich.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Der Bedarf an Antidiabetika oder Insulin kann sich durch Verschlechterung der Glukosetoleranz ändern.

Weitere Arzneimittel können die Wirksamkeit oder Verträglichkeit von Androcur-50 bei gleichzeitiger Einnahme beeinflussen

Dazu zählen insbesondere Arzneimittel mit Ketoconazol, Itraconazol, Clotrimazol (gegen Pilzinfektionen), Ritonavir (gegen AIDS), Rifampicin (gegen Krampfanfälle), Phenytoin, Produkte, die Johanniskraut (Pflanzenmittel gegen Depressionen) enthalten, und Produkte, die zur Gruppe der Statine gehören (Medikamente, welche erhöhte Blutfettwerte senken, z.B. Cholesterin und Triglyzeride).

Bei Letzteren kann das Risiko von schweren statinbedingten unerwünschten Wirkungen im Muskelgewebe (sogenannte Myopathie oder Rhabdomyolyse) erhöht sein, wenn diese zusammen mit hohen therapeutischen Dosen von Androcur-50 verabreicht werden, da die Wirkstoffe dieses Arzneimittels demselben Stoffwechselweg unterliegen.

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.

Darf Androcur-50 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Androcur-50 kann schädliche Wirkungen auf das ungeborene Kind und – beim Stillen – auch auf den Säugling haben. Deshalb darf es unter keinen Umständen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden.

Wie verwenden Sie Androcur-50?

Die Tabletten sind nach den Mahlzeiten mit Flüssigkeit einzunehmen.

Übliche Dosierung beim Mann

Die jeweilige Dosierung bestimmt der Arzt bzw. die Ärztin.

Triebdämpfung bei krankhaft verändertem Geschlechtstrieb (Sexualdeviationen)

Die Initialdosis beträgt 2-mal täglich 1 Tablette. Es kann erforderlich sein, die Dosis auf 2-mal täglich 2 oder vorübergehend sogar 3-mal täglich 2 Tabletten zu erhöhen. Wenn ein befriedigendes Behandlungsergebnis erreicht ist, wird versucht, den Therapieeffekt mit einer möglichst geringen Dosis aufrechtzuerhalten. Oft genügt 2-mal täglich ½ Tablette. Bei der Einstellung auf eine Erhaltungsdosis und beim Absetzen wird nie abrupt, sondern ausschleichend reduziert. Dabei ist in Intervallen von jeweils einigen Wochen die Tagesdosis um 1 Tablette oder besser ½ Tablette zu vermindern.

Um den Therapieeffekt zu stabilisieren, ist es erforderlich, Androcur-50 über längere Zeit einzunehmen, wenn möglich unter gleichzeitiger Durchführung psychotherapeutischer Massnahmen.

Antiandrogenbehandlung bei inoperablem Prostatakarzinom

2- bis 3-mal täglich 2 Tabletten (= 200–300 mg/Tag).

Wenn es zur Besserung oder Remission gekommen ist, soll weder die vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnete Dosis geändert, noch die Behandlung unterbrochen werden.

Androcur-50 kann Ihnen vom Arzt/von der Ärztin auch in den folgenden Situationen verschrieben werden

  • Zur Verminderung des anfänglichen Anstiegs der männlichen Geschlechtshormone bei Behandlung mit GnRH-Agonisten:

Zunächst 5–7 Tage 2-mal täglich 2 Tabletten Androcur-50 (= 200 mg/Tag) allein, anschliessend 3–4 Wochen lang 2-mal täglich 2 Tabletten Androcur-50 (= 200 mg/Tag) zusammen mit einem GnRH-Agonisten in der vom Hersteller dieses letzten Arzneimittels vorgesehenen Dosierung.

  • Zur Behandlung von Hitzewallungen bei Patienten unter Therapie mit GnRH-Analoga oder nach operativer Entfernung der Hoden:

Die Initialdosis beträgt täglich 1–3 Tabletten (50–150 mg/Tag). Bei Bedarf kann die Dosis bis auf 3-mal täglich 2 Tabletten (300 mg/Tag) gesteigert werden.

Übliche Dosierung bei der Frau

Patientinnen im gebärfähigen Alter

Schwangere dürfen kein Cyproteronacetat (Wirkstoff von Androcur-50) einnehmen. Deshalb muss vor Beginn der Therapie eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

  • Das vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnete Schema ist unbedingt einzuhalten.

Schwere Androgenisierungserscheinungen wie krankhaft vermehrte Gesichts- und Körperbehaarung (hochgradiger Hirsutismus), androgenbedingter starker Ausfall des Kopfhaares bis zur Glatzenbildung (schwere androgenetische Alopezie), oft verbunden mit schweren Formen von Akne und/oder Seborrhö: Frauen in der Geschlechtsreife beginnen mit der Behandlung am 1. Zyklustag (= 1. Tag der Blutung).

Nur Frauen, die keine Menstruationen haben, fangen mit der vom Arzt bzw. von der Ärztin verordneten Therapie sofort an; in diesem Fall ist der 1. Einnahmetag mit dem 1. Zyklustag gleichzustellen und entsprechend den folgenden Empfehlungen weiterzurechnen:

Vom 1.–10. Zyklustag (= 10 Tage) sind täglich 2 Tabletten (=100 mg) Androcur-50 einzunehmen. Zusätzlich erhalten die Patientinnen zur Stabilisierung ihres Zyklus und für den erforderlichen Empfängnisschutz ein spezielles Empfängnisverhütungsmittel mit antiandrogener Wirkkomponente, dessen Einnahme vom 1.-21. Tag (= 21 Tage) erfolgt.

Bei der zyklischen Kombinationsbehandlung sollte die Einnahme immer zur gleichen Tageszeit erfolgen.

21 Tage nach Beginn der Therapie wird eine 7-tägige Pause eingelegt, in der es zu einer Blutung kommt. 28 Tage nach Einnahmebeginn, d.h. am gleichen Wochentag, wird mit dem nächsten kombinierten Behandlungszyklus begonnen, unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch anhält.

Nach Besserung des Krankheitsbildes kann der Arzt bzw. die Ärztin am 1.-10. Zyklustag die tägliche Androcur-50-Dosis auf 1 oder ½ Tablette (= 50 oder 25 mg) herabsetzen. Eventuell genügt auch das Empfängnisverhütungsmittel allein.

Eine Langzeiteinnahme (über mehrere Jahre) von Androcur-50 soll vermieden werden (s. «Wann ist bei der Einnahme von Androcur-50 Vorsicht geboten?»).

Patientinnen in der Menopause bzw. Patientinnen nach Gebärmutterentfernung

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Behandlung reevaluieren, wenn Sie die Menopause erreichen.

Bei Frauen ohne Gebärmutter oder Frauen in der Postmenopause sollte Androcur-50 allein (d.h. ohne zusätzliche Gabe eines Empfängnisverhütungsmittels) verabreicht werden. Abhängig vom Schweregrad der Beschwerden beträgt die übliche Dosierung ½ bis 1Tablette (=25 bis 50 mg) Androcur-50 einmal täglich für 21 Tage, gefolgt von einem 7-tägigen einnahmefreien Zeitraum.

Vergessene Tabletten

Vergessene Androcur-50 Tabletten können die therapeutische Wirksamkeit herabsetzen und zu Zwischenblutungen führen. Sie sollten jedoch nicht nachträglich eingenommen werden.

Die tägliche Einnahme ist zur gewohnten Zeit fortzusetzen.

Bei der zyklischen kombinierten Behandlung mit einem Empfängnisverhütungsmittel sollte die Einnahme stets zur gleichen Tageszeit erfolgen. Wird dieser Zeitpunkt um mehr als 12 Stunden überschritten, ist die empfängnisverhütende Wirksamkeit für den betreffenden Zyklus in Frage gestellt. Für spezifische Angaben zur kontrazeptiven Zuverlässigkeit und zum Vorgehen bei vergessener Pilleneinnahme wird auf die Fach- und Patienteninformation des verschriebenen Empfängnisverhütungsmittels verwiesen. Kommt es nach einer vergessenen Einnahme innerhalb der nächsten Einnahmepause nicht zu einer Entzugsblutung, muss vor der Fortsetzung der Pilleneinnahme eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Ausbleibende Blutung

Sollte es in der Einnahmepause zu keiner Blutung gekommen sein, ist der Arzt bzw. die Ärztin aufzusuchen.

Verhalten bei Zwischenblutungen

Beim Auftreten von Schmierblutungen während der drei Einnahmewochen ist die Tabletteneinnahme normal fortzusetzen. Wenn jedoch anhaltende oder wiederkehrende Blutungen in unregelmässigen Abständen auftreten, muss eine gynäkologische Untersuchung durchgeführt werden, um eine organische Erkrankung auszuschliessen.

Kinder und Jugendliche: Androcur-50 Tabletten dürfen bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Ältere Patientinnen und Patienten: Eine Dosisanpassung bei älteren Patientinnen und Patienten ist nicht erforderlich.

Patientinnen und Patienten mit einer Lebererkrankung: Nehmen Sie Androcur-50 nicht ein, wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden (siehe auch in Abschnitt «Wann darf Androcur-50 nicht angewendet werden?»).

Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Daten zur Anwendung von Androcur-50 bei Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion liegen nicht vor. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Androcur-50 haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Androcur-50 auftreten:

Beide Geschlechter

Häufig: Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme, Antriebsminderung, zeitweise Unruhe, Müdigkeit, Gelbsucht, Leberentzündung, Leberinsuffizienz.

Gelegentlich: depressive Verstimmungen, Hautausschläge, Kurzatmigkeit.

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergieähnliche Reaktionen), thromboembolische Reaktionen, thromboembolische Ereignisse (Bildung von Blutgerinnseln in den Gefässen), Lebertumore.

Häufigkeit nicht bekannt: gutartige Hirntumore (Meningeome).

Männer

Sehr häufig: verminderter Sexualtrieb, erektile Dysfunktion (Impotenz), reversible Hemmung der Spermienbildung (Spermatogenese).

Häufig: Gynäkomastie (Anschwellen der Brustdrüsen) manchmal zusammen mit einer Berührungsempfindlichkeit der Brustwarzen, Hitzewallungen und Schweissausbrüche.

Sehr selten: Osteoporose (Knochenschwund).

Häufigkeit nicht bekannt: Blutarmut.

Frauen

Sehr häufig: Unterdrückung des Eisprungs.

Häufig: Spannungsgefühl in der Brust.

Gelegentlich: verminderter Sexualtrieb, Galaktorrhö (Milchfluss).

Selten: gesteigerter Sexualtrieb.

Im Hinblick auf die notwendige zusätzliche Gabe von einem Kontrazeptivum wird auf die besonderen Hinweise zu unerwünschten Wirkungen in der Fachinformation von diesem Präparat verwiesen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Androcur-50 ist bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Androcur-50 enthalten?

1 Tablette enthält als Wirkstoff 50 mg Cyproteronacetat sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

37482 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Androcur-50? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Es gibt Packungen zu 50 und 250 Tabletten.

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im August 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

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